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行业动态
05
2021-02
【行业动态】
国家药监局药审中心关于发布《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》的通告(2021年第9号)
22
2021-12
【行业动态】
国家药监局药审中心关于发布《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》的通告(2021年第58号)
04
2022-01
【行业动态】
国家药监局药审中心关于发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第4号)
06
2020-05
【行业动态】
CDE发布关于公开征求《药物临床试验数据递交指导原则》意见的通知
2020年05月06日为了指导申办方规范准备和递交临床试验数据及相关资料
30
2020-04
【行业动态】
CDE发布公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》(征求意见稿)意见的通知
为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)药品注册核查与检验启动工作相关要求,规范审评过程中启动注册核查检验工作程序
30
2020-04
【行业动态】
CDE发布关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》意见的通知
2020年4月30日,国家药品监督管理局药品审评中心发布对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》(征求意见稿),开始向社会各界公开征求意见
30
2020-04
【行业动态】
CDE发布关于公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(征求意见稿)》意见的通知
2020年4月30日,国家药品监督管理局药品审评中心发布对《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(征求意见稿)》意见的通知
30
2020-04
【行业动态】
CDE发布关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(征求意见稿)》意见的通知
30
2020-04
【行业动态】
国家药监局综合司发布公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)》等文件意见的通知
2020年04月30日国家药监局综合司发布公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)》
29
2020-04
【行业动态】
国家药监局综合司公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等7个文件意见的通知
2020年4月29日,国家药监局综合司发布了公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等7个文件意见的通知
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