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行业动态
06
2020-05
【行业动态】
CDE发布关于公开征求《药物临床试验数据递交指导原则》意见的通知
2020年05月06日为了指导申办方规范准备和递交临床试验数据及相关资料
30
2020-04
【行业动态】
CDE发布公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》(征求意见稿)意见的通知
为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)药品注册核查与检验启动工作相关要求,规范审评过程中启动注册核查检验工作程序
30
2020-04
【行业动态】
CDE发布关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》意见的通知
2020年4月30日,国家药品监督管理局药品审评中心发布对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》(征求意见稿),开始向社会各界公开征求意见
30
2020-04
【行业动态】
CDE发布关于公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(征求意见稿)》意见的通知
2020年4月30日,国家药品监督管理局药品审评中心发布对《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(征求意见稿)》意见的通知
30
2020-04
【行业动态】
CDE发布关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(征求意见稿)》意见的通知
30
2020-04
【行业动态】
国家药监局综合司发布公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)》等文件意见的通知
2020年04月30日国家药监局综合司发布公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)》
29
2020-04
【行业动态】
国家药监局综合司公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等7个文件意见的通知
2020年4月29日,国家药监局综合司发布了公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等7个文件意见的通知
29
2020-04
【行业动态】
国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等文件意见的通知
2020年4月29日,国家药监局综合司发布了公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等文件的意见通知
29
2020-04
【行业动态】
国家药监局综合司公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》等6个文件意见的通知
2020年4月29日,国家药监局综合司发布了公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》等6个文件的意见通知,通知要求相关文件意见于2020年5月30日前反馈。
26
2020-04
【行业动态】
国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告(2020年第57号)的通知
2020年04月26日,为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量