中文|English
搜索

质量方针

Quality Policy

质量方针

Quality Policy

       阳光德美设立了独立的质量管理机构—质量保证部门，配备了经验丰富的质量保证人员，质量保证人员占员工总数的20%以上，其中具有药理学或相关专业硕士以上学历人员占质量保证部总人数的67%，并经专业技术和岗位培训。

       为确保研究项目和数据的质量，阳光德美按照中国食品药品监督管理局（NMPA），美国食品药品监督管理局（FDA），欧洲药物管理局（EMA）及其他国家药物监管机构相关法规和指导原则建立了科学、完善、有效的质量保证体系，覆盖了实验室开展工作的全部质量要素以及过程。


体系认证

System certification

体系认证

System certification

阳光德美获得CNAS(ISO1725)实验认可

2019年2月首次认可，2023年通过复评审及扩项认可

阳光德美获得CNAS(ISO1725)实验认可

/ 2019年2月首次认可，2023年通过复评审及扩项认可

    2023年7月4日，阳光德美正式通过中国合格评定国家认可委员会复评审及扩项评审。本次评审组对原有检测能力给予高度肯定的同时，对于新增的免疫分析平台和分子生物学平台的检测能力也给予推荐和批准，这是对阳光德美实验室在质谱检测领域、配体结合检测领域及分子生物学检测领域的技术水平、检测能力的高度肯定，这也标志着阳光德美综合性的PK/PD平台已经具备了国家及国际认可的管理水平以及检测能力，可为大、小分子临床前PK/TK研究到临床各期的PK/PD、免疫原性、生物标志物/药效指标研究等相关服务提供更有力的技术保障，为药品研发保驾护航。

质量标准

Quality standards

质量标准

Quality standards

阳光德美运行项目满足以下法规要求

阳光德美运行项目满足以下法规要求

/

《药物临床试验质量管理规范》
《药物非临床研究质量管理规范》
《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》
《生物样品定量分析方法验证指导原则（2015年版中国药典）》
《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》
《药品记录与数据管理要求（试行）》2020年

检测和校准实验室能力认可准则

检测和校准实验室能力认可准则在化学领域内的应用；


Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis（M10）

FDA. Guidance for Industry - Bioanalytical Method Validation. 2018.05.
FDA. Guideline on Bioanalytical Method Validation. 2012.02.
FDA. Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products-Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection Guidance for Industry. 2019.01.
FDA. Guidance for Industry-Assay Development and Validation for Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products. 2016.04.
FDA. Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies. 21 CFR Part 58.

FDA. Bioanalytical Method Validation for Biomarkers. 2025.01

Good Clinical Laboratory Practice（GCLP）

Principles on Good Laboratory Practice 

Guideline on bioanalytical method validation
Guideline on Immunogenicity assessment of therapeutic proteins
GAMP 5