定量药理学研究Pharmacometrics Studies定量药理学研究Pharmacometrics Studies定量药理学研究依托建模与模拟技术,对药代动力学(PK)进行定量研究。该服务涵盖临床试验方案优化、群体药代动力学/药效学分析、生理药动学建模及临床终点选择等核心领域,通过整合患者、药物与疾病数据实现个体化用药指导。 盐酸凯普拉生片是柯菲平自主研发的1类新药(曾用名:盐酸柯诺拉赞片,H008),已正式获批上市,该创新药为钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。德美医药通过临床定量药理模型,合理预测了凯普拉生开展Ⅲ期临床可能的临床推荐剂量,使得其于2019年11月得到国家药品审评中心的"豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验”的正式批复,成为全球首个通过定量药理模型,豁免Ⅱ期临床,直接开展Ⅲ期验证性试验的DPP-IV抑制剂,受到了国内外糖尿病领域专家的高度关注。 |