生物分析

生物分析

        阳光德美配备高分辨质谱、液质联用仪、Simoa、FACS等大型高精尖仪器设备和国际通用的实验室信息管理系统。可提供符合ICH/EMA/CFDA和FDA的生物分析指导原则和法规要求、遵循GLP/GCP标准的生物分析服务,以支持大、小分子药物从发现、临床前到临床各期的药代/毒代、生物类似药临床比对研究/生物等效性、免疫原性、生物标志物/药效等相关研究。团队经验丰富,尤其擅长内源性化合物、手性药物、不稳定药物以及ADC药物的生物分析。

        服务内容包括方法的开发、转移、验证、样品分析,同时可为客户提供方法学验证方案和生物分析方案,并对GLP/GCP项目的方案、进展和报告进行全方位审核,以确保数据准确可靠,符合申报要求。实验室运行3年间,阳光德美已经协助客户完成了120个化学药物仿制药/创新药物的临床生物样品分析工作,其中通过NMPA核查的项目20余项。阳光德美始终坚持为客户提供高质量和高效率的全方位生物分析服务。可开展生物分析服务包括:

小分子药物

小分子药物

· 不同生物基质中药物浓度分析(血浆、细胞、脑脊液等)


大分子药物

大分子药物

· 免疫原性分析:抗药抗体的筛选、确认、滴度分析实验;
· 基于细胞/非细胞平台的中和抗体(Nab)检测。

细胞治疗产品

细胞治疗产品

· CAR-T、干细胞产品
· 
细胞水平的分化及表征分析等
· 分子水平的分布、存留、归巢等

技术平台

技术平台

· 液质联用平台:Waters TQ-XSSCIEX Triple Quad 7500、5500、4500、SCIEX API 4000
· 高分辨液质联用平台:Waters  Vion IMS QTOF 
· ELISA平台:MoleculeDevices SpectraMax M5
· MSD平台:MESO™ QUICKPLEX SQ120
· SIMOA平台:Quanterix SIMOA HD-X
· FACS平台:Backan CytoFlex S 
· LUMINEX平台:LUMINEX 200