《药物临床试验质量管理规范》
《药物非临床研究质量管理规范》
《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》
《生物样品定量分析方法验证指导原则（2015年版中国药典）》
《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》
《药品数据管理规范（征求意见稿）》

FDA. Guidance for Industry - Bioanalytical Method Validation. 2018.05.
FDA. Guideline on Bioanalytical Method Validation. 2012.02.
FDA. Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products-Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection Guidance for Industry. 2019.01.
FDA. Guidance for Industry-Assay Development and Validation for Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products. 2016.04.
FDA. Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies. 21 CFR Part 58.