【喜讯】托法替布项目顺利通过CFDI现场核查

栏目:公司新闻 发布时间:2020-04-07
2020年03月25日-27日,我公司承接的托法替布项目的生物样本分析工作接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)核查组为期3天的药物临床试数据现场核查并顺利通过。

2020年03月25日-27日,食品药品审核查验中心(CFDI)对我公司承接的枸橼酸托法替布片BE项目的生物样本分析工作进行了为期3天的现场核查。在现场核查过程中,核查组不仅对项目相关记录、数据的真实性、完整性及一致性进行确认,还对实验室整体运行状况及质量管理体系进行了确认,末次会议上,核查组长对本次核查情况进行总结,同时针对核查过程中发现的问题提出改进建议。
 
        本次托法替布项目现场核查的顺利通过,再一次验证了阳光德美在项目运行过程中能够充分确保真实性、准确性和完整性,并展现了阳光德美在生物样本分析领域的专业性。

阳光德美今后会一如既往地紧跟国家对于药品审评的最新评审要求,不断完善实验室质量管理,更好地为药品生产申报单位提供优质的生物分析服务,为人类健康事业作出更大贡献。