免疫分析平台研究员

岗位职责：

    1、负责大分子药物（如：抗体药物、细胞药物、基因药物、核酸药物、疫苗等）PK/PD以及免疫原性研究，在免疫平台上（ELISA、ECLIA、Luminex、MSD等）进行方法开发、优化、验证、转移和样品检测工作，确保生物分析方法的科学性和样品检测结果的可靠性，以支持创新药物的注册申报。

    2、按照EMA、FDA、NMPA、ICH等各监管机构关于生物分析的指导原则以及业内白皮书的要求及实验室SOP要求，及时准确的书写实验记录、处理和分析实验数据、解决方法应用中的各项技术问题。

    3、按照药品注册相关指导原则及实验室SOP要求，撰写生物分析方法相关的验证计划、验证报告、分析计划、分析报告等，确保实验数据与报告的科学性、正确性和完整性。

    4、根据实验室管理要求和客户实际需求，定期与客户沟通项目进展、解答客户技术疑问、配合客户和监管机构对项目的审计或核查，以及对核查发现问题进行沟通和回复。

任职要求：

    1、精通 ELISA、ECLIA、Luminex、MSD等生物分析技术，具备独立完成方法开发、优化、验证以及应用的能力，以及技术难题攻关能力。

    2、具备3年及以上大分子药物相关的PK/PD/免疫原性的研究经验，熟练掌握免疫分析平台（ELISA、ECLIA、Luminex、MSD）的方法开发和应用要求，熟练掌握大分子生物分析的全流程操作要求。

    3、熟练掌握EMA、FDA、NMPA、ICH等监管机构关于免疫分析的要求以及业内白皮书的要求，具备严谨的数据逻辑与合规性意识。

    4、熟练掌握生物样品（如：血清、血浆、尿液、脑脊液、组织等）的前处理操作以及免疫分析平台的实验操作。

    5、熟练掌握免疫分析平台的核心检测仪器（如：酶标仪、Luminex、MSD等）的原理、使用、操作和维护。

    6、硕士及以上学历，生物学、药学、免疫学、生物工程、分子生物学等相关专业；博士学历优先。