小分子项目负责人

岗位职责：

    1、负责小分子化药、多肽、核酸类、ADC类等创新药物PK/PD研究中LC-MSMS平台方法的开发、优化、验证、转移和样品检测工作，确保方法的科学性和样品检测结果的可靠性，以支持创新药物的注册申报。

    2、按照EMA、FDA、NMPA、ICH等各监管机构关于生物分析的指导原则以及业内白皮书的要求及实验室SOP要求，及时准确的书写实验记录、处理和分析实验数据、解决方法应用中的各项技术问题。

    3、按照药品注册相关指导原则及实验室SOP要求，撰写生物分析方法相关的验证计划、验证报告、分析计划、分析报告等，确保实验数据与报告的科学性、正确性和完整性。

    4、根据实验室管理要求和客户实际需求，定期与客户沟通项目进展、解答客户技术疑问、配合客户和监管机构对项目的审计或核查，以及对核查发现问题进行沟通和回复。

任职要求：

    1、精通LC-MS/MS分析技术，具备独立完成方法开发、优化、验证以及应用的能力，以及技术难题攻关能力。

    2、具备3 年及以上化药、多肽、核酸类、ADC类创新药的PK研究经验，以及良好的生物分析方法开发和应用经验，熟练掌握LC-MS/MS生物分析的全流程操作要求。

    3、熟练掌握EMA、FDA、NMPA、ICH等监管机构关于创新药生物分析的要求以及业内白皮书的要求，具备严谨的数据逻辑与合规性意识。

    4、熟练掌握生物样本的前处理实验操作（如液液萃取、固相萃取等）和各类型LC-MS/MS系统及Waston LIMS系统的操作。

    5、熟练掌握检测平台的核心检测仪器（如：液质联用系统）的原理、使用、操作和维护。

    6、硕士及以上学历，药学、药物分析、药代、生物学、生物工程、免疫学、分子生物学等相关专业，博士学历优先。