细胞平台研究员

岗位职责：

    1、负责细胞生物平台方法学的开发和建立，包括：细胞/细菌/病毒培养、细胞实验模型建立、细菌/病毒感染模型建立等。

    2、负责利用细胞生物学平台对创新药物PK、PD、ADA、Nab等研究样品进行检测，确保生物分析方法的科学性和样品检测结果的可靠性，以支持创新药物的注册申报。

    3、按照EMA、FDA、NMPA、ICH等各监管机构关于生物分析的指导原则以及业内白皮书的要求及实验室SOP要求，及时准确的书写实验记录、处理和分析实验数据、解决方法应用中的各项技术问题。

    4、按照药品注册相关指导原则及实验室SOP要求，撰写生物分析方法相关的验证计划、验证报告、分析计划、分析报告等，确保实验数据与报告的科学性、正确性和完整性。

    5、根据实验室管理要求和客户实际需求，定期与客户沟通项目进展、解答客户技术疑问、配合客户和监管机构对项目的审计或核查，以及对核查发现问题进行沟通与回复。

任职要求：

    1、熟练掌握无菌操作技术、细胞培养常规技术，包括细胞分离、纯化、培养、冻存及复苏等操作，具备独立完成方法开发、优化、验证以及应用的能力，以及技术难题攻关能力。

    2、熟练掌握实验室常用设备（如生物安全柜、离心机、倒置显微镜等）的操作和维护，熟悉细胞实验的规范要求，能够按照SOP进行操作。

    3、具备3 年及以上创新药相关的PK/PD/免疫原性的研究经验，以及细胞平台的生物分析方法开发和应用经验，熟练掌握细胞生物学平台实验的操作要求。

    4、熟练掌握EMA、FDA、NMPA、ICH等监管机构关于创新药生物分析的要求以及业内白皮书的要求，具备严谨的数据逻辑与合规性意识。

    5、熟练掌握检测平台的核心检测仪器（流式细胞仪、酶标仪等）的原理、使用、操作和维护。

    6、硕士及以上学历，生物学、药学、免疫学、生物工程、分子生物学等相关专业；博士学历优先；具有CAR-T、CAR-NK、In vivoCAR-T项目研发制备经验优先。